二类和三类医疗器械的区别，二类医疗器械和三类医疗器械的区别

1，二类医疗器械和三类医疗器械的区别

根据新法规差别是三类产品的风险更高监管更严格三类产品在国家总局注册二类在企业所在地省级药监局

这个国家有医疗器械分类目录来区分什么是一类二类三类，正常是按照使用的风险程度来分的。这个区分主要是三类必须国家局注册，二类省局，一类市局，至于具体的区别还没太关注过。

二类医疗器械和三类医疗器械的区别

2，二类医疗器械和三类医疗器械有何区别

风险程度不同，三类风险最高

从风险的高低看，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害；二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害；三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接早上较大的伤害，尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。从监管（注册）角度讲的话，一类力度最小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案)；二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核；三类最高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。

二类医疗器械和三类医疗器械有何区别